PALUVA

PALUVA comprimés ou cuspension buvable contient deux substances, l’artéméther et la luméfantrine, qui appartiennent à un groupe de médicaments appelé antipaludiques.

PALUVA comprimés ou suspension buvable est préconisé uniquement dans le traitement des accès de paludisme sans signe de gravité et causés par un parasite appelé Plasmodium falciparum. Ce parasite est un organisme microscopique unicellulaire et qui s’introduit dans les globules rouges. PALUVA est utilisé chez l’adulte, l’enfant et le nourrisson de plus de 2 kg. PALUVA n’est pas destiné au traitement préventif du paludisme (prophylaxie), ni dans le traitement des formes graves du paludisme (avec atteinte du cerveau, des poumons ou des reins).

Ne prenez jamais PALUVA comprimés ou suspension buvable dans les cas suivants :

Faites attention avec PALUVA comprimés ou suspension buvable :

PALUVA comprimés ou suspension buvable doit être pris avec des aliments ou des boissons riches en graisses telles que le lait. La précaution est de rigueur en cas d’association avec le jus de pamplemousse. Demandez à votre médecin de vous indiquer avec quels aliments ou boissons il est préférable de prendre PALUVA. Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives : Sans objet.

Si vous êtes enceinte, si vous pensez l’être ou si vous prévoyez une grossesse pendant le traitement par PALUVA comprimés ou suspension buvable, parlez-en à votre médecin. PALUVA comprimés ou suspension buvable ne doit pas être pris pendant le premier trimestre de grossesse si un autre traitement peut d’abord être prescrit. A partir du 4ème mois de grossesse, vous ne devez prendre PALUVA qu’en cas de nécessité absolue. Votre médecin vous expliquera s’il existe un risque potentiel du traitement par PALUVA pendant la grossesse. Si vous prenez un médicament contraceptif hormonal, vous devez également utiliser une méthode contraceptive supplémentaire pendant environ un mois. Vous ne devez pas allaiter pendant le traitement par PALUVA. Après avoir arrêté de prendre PALUVA, vous devrez attendre au moins une semaine avant de reprendre l’allaitement. Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Sportifs : Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et durée du traitement : Voie orale.

La poudre pour suspension buvable pour une administration par voie orale. Afin d’améliorer l’absorption des principes actifs, PALUVA doit être pris au cours d’un repas ou avec une boisson lactée. PALUVA pourra être utilisé en cas d’intolérance alimentaire, mais l’exposition systémique risque alors d’être diminuée. En cas de vomissements dans l’heure qui suit la prise, une dose complète sera réadministrée. Un schéma thérapeutique de 3 jours à raison de deux doses par jour :

Utiliser PALUVA 20 mg/120 mg

Utiliser PALUVA 40 mg/240 mg

Utiliser PALUVA 60 mg/360 mg

Utiliser PALUVA 80 mg/480 mg

PALUVA 180 mg/1080 mg poudre pour suspension buvable à reconstituer avec de l’eau tiède ou de l’eau minérale jusqu’au trait de jauge sur le flacon. Avant chaque utilisation bien agiter le flacon.

PALUVA 180 mg/1080 mg poudre pour suspension buvable est à administrer par voie orale selon un schéma thérapeutique de 3 jours à raison de deux doses journalières d’une cuillère-dose chacune à savoir : J1 : une cuillère-dose puis une deuxième 8 heures plus tard ; J2 et J3 : une cuillère-dose le matin et une le soir aux mêmes heures de préférence.

Utiliser PALUVA 180 mg/1080 mg

Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si vous avez pris plus de PALUVA que vous n’auriez dû ou si vous avez pris accidentellement trop de comprimés, consultez immédiatement votre médecin ou le service d’urgences le plus proche. Des soins médicaux peuvent être nécessaires. Pensez à emporter votre médicament et montrez-le à votre médecin ou au personnel du service d’urgences. Si vous n’avez plus de comprimés, emportez l’emballage vide.

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Antipaludique, dérivé simple d’artémisinine - code ATC : P01BE02 L’artéméther est un dérivé de l’artémisinine. L’artéméther a une grande spécificité contre les parasites aux stades sanguins, au stade de l’anneau et des schizontes précoces. Il réduit également le transport de gamétocytes, limitant la transmission du paludisme.

PALUVA solution injectable est indiqué dans le traitement du paludisme chez l’enfant et chez l’adulte causé par toutes les espèces de Plasmodium, y compris les cas de paludisme sévères causés par des souches pharmaco résistantes de Plasmodium falciparum. PALUVA 40mg/ml est indiqué à l’usage pédiatrique. PALUVA 80mg/ml est indiqué à l’usage pédiatrique et à l’usage adulte.

Ne prenez jamais PALUVA dans les cas suivants :

Faites attention avec PALUVA. Une résistance de Plasmodium à l’action de l’artéméther n’a pas été observée. Il est peu probable qu’une résistance se développe étant donné le mécanisme d’action spécifique de l’Artéméther très cytotoxique envers les Plasmodia (ouverture d’un pont peroxyde). Une résistance apparente se manifeste quelquefois mais résulte principalement d’infestations multiples et répétées de Plasmodia chez le même patient. Dans le cadre d’études contrôlées, le taux de rechute ne dépasse pas 3 %. En cas de rechute (réelle ou apparente), un nouveau traitement complet de 5 jours s’impose. La prudence est recommandée dans le traitement des patients présentant des signes de méningite, car une augmentation marquée de la concentration d’artéméther dans le liquide céphalo-rachidien des patients atteints de méningite a été observée. L’administration rectale de l’artéméther pour les enfants et les bébés peut être envisagée lorsque le vomissement est un symptôme éminent du paludisme, ou lorsque les niveaux de conscience diminuent, ou dans les états comateux.

Si vous prenez ou avez pris récemment d’autres médicaments, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Veuillez indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez ou avez pris (ou donnez ou avez donné à votre enfant) récemment un autre médicament, même s’il s’agit d’un médicament obtenu sans ordonnance.

Sans objet.

Sans objet.

Sportifs : Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines : : une influence sur l’aptitude à conduire ou à utiliser des machines n’a pas été signalée après l’administration d’artéméther.

Liste des excipients à effet notoire : L’alcool benzylique.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

La posologie dépend de la sévérité du cas et de l’état clinique du patient.

3,2 mg/kg de poids corporel administrée sous forme d‘une seule injection intramusculaire.

1,6 mg/kg/jour, administrée sous forme d‘injection intramusculaire pendant les quatre jours suivants. Le traitement d’entretien peut également être poursuivi par l’administration orale de traitements combinés à base d’artémisinine (TCA), si l’état du patient ne nécessite pas d’injections.

Pour éviter les rechutes, il est nécessaire d’achever le traitement total de cinq jours. En cas de paludisme sévère, il peut s’avérer nécessaire d’augmenter la dose initiale et de prolonger le traitement pendant sept jours si la parasitémie n’est pas éliminée au cours des cinq premiers jours.

Les patients présentant une insuffisance rénale aiguë pourraient atteindre des concentrations maximales plus élevées ; chez ces patients, la demi-vie d’élimination de l’artéméther pourrait être plus longue.

Le médicament est administré par injection intramusculaire dans le muscle glutéal ou le quadriceps. Il convient d’éviter la combinaison avec d’autres médicaments dans la même seringue. Les conditions d’asepsie doivent être respectées lors de l’injection d’artéméther.

Aucun effet indésirable sévère n’a été signalé lors de l’administration à plusieurs reprises de la dose thérapeutique. Aucun antidote spécifique n’est connu. En cas de surdosage accidentel et sévère, un traitement symptomatique dans un centre spécialisé est recommandé. Si vous n’avez plus d’ampoule, emportez l’emballage vide.

Si vous oubliez de prendre PALUVA solution injectable, Prévoyez au mieux afin de ne pas oublier une dose. Cependant, malgré tout si vous avez oublié de prendre une dose de PALUVA, prenez-la dès que vous vous en rendez compte, sauf si c’est presque le moment de prendre la dose suivante ; puis prenez la dose suivante au moment habituel. Demandez conseil à votre médecin. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez de prendre PALUVA solution injectable : Vous ne devez pas arrêter de prendre votre médicament sans l’avis de votre médecin. Respectez toujours attentivement les instructions de votre médecin et prenez le traitement complet. Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

• N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage après expiration. La date de péremption fait référence au dernier jour du mois concerné.
• A conserver à une température ne dépassant pas 30 °C.
• Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères.

Antipaludique, Code ATC : P01BE03

L'ARTESUNATE est un dérivé hémisuccinate de la dihydroartémisinine, qui est elle-même formée par la réduction de l'artémisinine. L'artémisinine est un endoperoxyde de lactone sesquiterpénique extrait du qinghao (absinthe douce, Artemisia annua L.), une plante utilisée depuis des siècles dans la médecine traditionnelle chinoise. Le mécanisme d'action des artémisinines implique probablement le clivage du pont endopéroxyde interne par réaction avec l'hème dans l'érythrocyte infecté, générant ainsi des radicaux libres qui alkylent les protéines parasitaires vitales. Cependant, on a également signalé que les artémisinines inhibent une adénosine triphosphatase calcique parasitaire essentielle. Les artémisinines se distinguent des autres antipaludiques par leur capacité à tuer tous les stades érythrocytaires du parasite du paludisme, y compris le stade annulaire relativement inactif et les schizontes tardifs, ainsi que les gamétocytes responsables de la transmission du paludisme. L'artésunate et les artémisinines sont les antipaludiques à l'action la plus rapide, et il a été démontré qu'ils améliorent la clairance splénique des érythrocytes infectés en réduisant la cytoadhérence. In vitro, la dihydroartémisinine (DHA), le métabolite actif de l'artésunate, présente une puissance similaire contre les clones de P. falciparum résistants à la chloroquine et sensibles à la chloroquine. L'artésunate et les autres artémisinines sont essentiellement inactifs contre les formes extra-érythrocytaires, les sporozoïtes, les schizontes hépatiques ou les mérozoïtes.

PALUVA Plus administré par voie intraveineuse ou intramusculaire, est indiqué dans le traitement du paludisme grave causé par Plasmodium falciparum, chez les adultes et les enfants.

Ne prenez jamais PALUVA Plus si vous êtes allergique (hypersensible) à l'artésunate, à d'autres artémisinines ou à l’un des autres composants contenus dans PALUVA PLUS dont la liste figure à la fin de cette notice. En cas de doute, n’hésitez pas à demander l’avis de votre médecin.

L'artésunate est rapidement et largement converti en dihydroartémisinine (DHA), le métabolite actif, principalement par les estérases plasmatiques et érythrocytaires. L'élimination du DHA est également rapide (demi-vie d'environ 45 min) et le potentiel d'interactions médicamenteuses semble limité. Les études in vitro sur les interactions médicamenteuses ont démontré des effets minimes de l'artésunate sur les isoenzymes du cytochrome P450. Peu d'études cliniques sur les interactions médicamenteuses ont été réalisées, cependant aucune interaction cliniquement significative n'a été identifiée.

Sans objet.

Sans objet.

Sportifs : Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines : Il n'y a aucune information sur l'effet de l'artésunate sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines. L'état clinique du patient doit être pris en compte lors de l'évaluation de son aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.

Liste des excipients à effet notoire : Bicarbonate de sodium, Chlorure de sodium.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

En raison de l'instabilité de l'artésunate dans les solutions aqueuses, la solution reconstituée doit être utilisée dans l'heure qui suit la préparation. Par conséquent, la dose requise d'artésunate doit être calculée (dose en mg = poids du patient en kg x 2,4 ou dose en mg = poids du patient en kg x 3) et le nombre de flacons d'artésunate nécessaires doit être déterminé avant de reconstituer la poudre d'artésunate.

À l'aide d'une seringue, prélever 1 ml du solvant de bicarbonate de sodium fourni de l'ampoule et injecter dans le flacon contenant la poudre d'artésunate. Agiter doucement le flacon pendant plusieurs minutes pour bien mélanger jusqu'à ce que la poudre soit complètement dissoute et que la solution soit limpide. Si la solution apparaît trouble ou présence de précipité, elle doit être jetée. La solution d'artésunate reconstituée doit toujours être utilisée immédiatement ou jetée si elle n'est pas utilisée dans l'heure. Après reconstitution, la solution doit être diluée selon la méthode d'injection, comme décrit ci-dessous.

Un ajustement de la dose n'est pas nécessaire chez les patients présentant une insuffisance hépatique ou rénale.

Si vous avez pris accidentellement trop de PALUVA Plus, consultez immédiatement votre médecin ou le service d’urgences le plus proche. Des soins médicaux peuvent être nécessaires. Pensez à emporter votre médicament et montrez-le à votre médecin ou au personnel du service d’urgences. Si vous n’avez plus d’ampoules, emportez l’emballage vide. L'expérience de surdosage aigu avec l'artésunate est limitée. Le traitement du surdosage doit consister en des mesures générales de soutien.

Prévoyez au mieux afin de ne pas oublier une dose. Cependant, malgré tout, si vous avez oublié de prendre une dose de PALUVA Plus, prenez-la dès que vous vous en rendez compte, sauf si c’est presque le moment de prendre la dose suivante. Puis prenez la dose suivante au moment habituel. Demandez conseil à votre médecin. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre. Risque de syndrôme de sevrage.

Vous ne devez pas arrêter de prendre votre médicament sans l’avis de votre médecin. Respectez toujours attentivement les instructions de votre médecin et prenez le traitement complet. Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

• N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage après expiration. La date de péremption fait référence au dernier jour du mois concerné.
• A conserver à une température ne dépassant pas 30 °C.
• Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères.

Boîte combinée d'un flacon en verre flint USP de type III de 5 ml d'artésunate injectable à 60 mg avec une ampoule ambrée de 1 ml USP de type I de bicarbonate de sodium injectable BP et une ampoule ambrée de 5 ml USP de type I de chlorure de sodium injectable BP emballée dans un plateau et le plateau est emballé dans un carton avec la